美国顾问敦促FDA解决儿童抗精神病药物的问题

2018-04-02 12:08:17

作者:蔚喀

马里兰州乔治斯堡(路透社) - 美国儿科健康顾问周四敦促药物监管机构继续研究抗精神病药物的体重增加和其他副作用,因为它们越来越多地被儿童服用。

大量美国儿童正在接受遏制侵略,注意力缺陷障碍和其他心理问题的药物,尽管几乎没有确凿的数据能够准确显示药物是如何起作用的,或者是否会损害儿童的健康。

周四,儿科咨询小组听取了由FDA部分赞助的一项研究的初步结果,但仍未确定地比较了一些抗精神病药物是否使儿童患糖尿病的风险高于其他药物。

与专家组前几年提出的建议类似,它以16-1投票支持美国食品和药物管理局对新一代抗精神病药的常规安全监测。

但该小组这样做了一个警告,该机构专门研究如何澄清药物的标签,以突出他们对儿童的影响,即体重增加和糖尿病的风险。

罗切斯特大学医学中心儿童神经病学专家Jonathan Mink博士说:“人们严重担心儿童可能面临严重不良反应的风险较高,我们只是没有足够的数据来回答这个问题。”

来自科罗拉多大学医学院的儿科肺病专家杰弗里·瓦格纳博士是一位投票“不”的顾问,因为担心不会让监管机构接近处理儿童使用抗精神病药的风险。

“我没有看到FDA如何以彻底的方式回应该委员会2009年12月8日的要求,”他说。 “他们花了两年的时间才回应,我们需要的不仅仅是观察角色。”

美国食品和药物管理局将在下个月至六周内发布Abilify的修订标签,Abilify是由Bristol-Myers Squibb Co和Otsuka Pharmaceutical销售的一种药物,被批准用于治疗青少年精神分裂症,10至17岁儿童的双相情感障碍以及与之相关的烦躁不安年仅6岁的自闭症。

“我们要求通过即将到来的修订,你仔细考虑儿科使用和不良事件的语言,”马里兰大学医学中心儿科和先天性心脏中心委员会主席兼主任杰弗里罗森塔尔博士说。

FDA的精神病学产品负责人Thomas Laughren博士说,Abilify的新标签将详细介绍该药物的最新临床试验,警告代谢问题,并提醒医生监测所有患者的体重和糖尿病症状。 他说,标签的儿科部分将包含对这些警告的参考。

Laughren说,此类修订已经纳入强生公司的抗精神病药物Invega Sustenna,正在根据具体情况考虑用于其他类似药物。

新一代抗精神病药物引起了一系列关注,因为它们越来越多地用于多种用途以及年轻和年轻患者,几乎没有结论性研究解决它们对儿童的影响,有时几乎没有证据证明它们起作用。

较新的抗精神病药包括J&J的Risperdal,一般称为利培酮; Eli Lilly&Co的Zyprexa或奥氮平; 阿斯利康的Seroquel或喹硫平; 和Abilify,一般称为阿立哌唑。

美国研究人员发现,从2002年到2009年,这些药物在儿童中的使用增加了65%,主要是通过青少年处方。

根据美国食品和药物管理局的研究,从2009年秋季到今年春季,仅仅有18百万只Abilify处方药被分发给18岁以下的患者,其中包括875名2岁以下幼儿处方药。

最常见的是,处方是针对青少​​年和学龄前儿童的双相情感障碍,以及7至12岁儿童的情感性精神病。

顾问还一致投票要求FDA向他们展示标签修订,并在明年或18个月内报告设计更多儿童药物研究的进展情况。

由Tim Dobbyn和Steve Orlofsky编辑

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