FDA收到有关Essure避孕装置问题的新报告

2018-01-03 02:03:11

作者:芮筢名

美国食品和药物专员Scott Gottlieb于2017年10月10日在美国纽约市路透社总部接受采访.REUTERS / Eduardo Munoz

(路透社) - 美国食品和药物管理局正在调查有关拜耳植入式避孕装置Essure的新报告,该机构在搬运期间造成问题,该机构周三表示,该产品打了一个警告标签两年后。

FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中表示,FDA在2017年收到了近12,000份与Essure有关的报告,其中大部分是在今年的最后三个月。

美国监管机构于2002年批准的Essure是一种非手术和非激素的女性永久性避孕装置。

2016年初,在数千起投诉之后,FDA将最强大的安全警示标签贴在设备上,并要求德国制药商进行上市后研究。 对该装置的担忧包括腹痛,子宫异常出血和器械移植。

美国食品和药物管理局表示,近90%的新报告都提到了涉及可能消除Essure的问题

“虽然FDA仍然认为Essure可能适合某些女性,根据我们目前的信息,该机构也认识到严重的问题与其使用有关,”Gottlieb说。

拜耳估计,自全球监管机构首次批准以来,全球已有超过750,000名女性接受了该设备植入。

由Anuron Kumar Mitra和Tamara Mathias报道; 由Sai Sachin Ravikumar编辑

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